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Chargé-e des Affaires Réglementaires CE (H/F)

GLOBAL D · Brignais · publiée le 23 octobre 2026 · ouverte depuis 2 jours · CDI · 39 000 € - 42 000 € / an

Les missions

Rattaché-e au/à la Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez, dans votre périmètre de compétences, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés, fabriqués et/ou distribués par l'entreprise, tout au long de leur cycle de vie. Vous constituez, rédigez, analysez et maintenez la documentation réglementaire nécessaire à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché et du marquage CE, et contribuez à l'intégration des exigences réglementaires et normatives dans les projets de développement et les évolutions produits.
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Annonce complèteEnvie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents ! Rejoignez Global D, entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l'implantologie dentaire. Poste : Chargé-e des Affaires Réglementaires CE - CDI dès que possible Lieu : Brignais (69) Horaires : 39 h, télétravail partiel possible selon la charte en vigueur. Rémunération : 39 000 à 42 000 € brut annuel. Avantages : Tickets restaurant, mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur, prévoyance, participation aux bénéfices, chèques vacances et accès au CSE. Vos missions Rattaché-e au/à la Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez, dans votre périmètre de compétences, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés, fabriqués et/ou distribués par l'entreprise, tout au long de leur cycle de vie. Vous constituez, rédigez, analysez et maintenez la documentation réglementaire nécessaire à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché et du marquage CE, et contribuez à l'intégration des exigences réglementaires et normatives dans les projets de développement et les évolutions produits. Vos principales missions : - Constituer, rédiger et maintenir à jour la documentation technique des dispositifs médicaux en vue de l'obtention et du maintien du marquage CE. - Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et à la mise à jour de la documentation réglementaire associée. - Participer à la rédaction et à la mise à jour des plans et rapports d'évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation (PMCF). - Piloter et contribuer à l'analyse et à la gestion des risques et bénéfices des dispositifs médicaux. - Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser les analyses d'écart (gap analysis) et communiquer les exigences applicables aux services concernés. - Représenter les Affaires Réglementaires lors des réunions de Change Control et analyser les impacts réglementaires des modifications envisagées. - Apporter un support réglementaire transverse : validation des supports promotionnels, échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes, mise à jour de la documentation qualité. Le profil recherché Niveau d'études : Formation supérieure Bac +5 ou équivalent, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux, des sciences, de l'ingénierie, de la santé ou des affaires réglementaires. Compétences attendues : - Maîtriser les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux. - Constituer, rédiger, analyser et maintenir une documentation technique réglementaire. - Analyser et interpréter des données techniques, scientifiques, cliniques et réglementaires. - Réaliser des analyses d'écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits. - Synthétiser et communiquer des informations complexes aux interlocuteurs concernés. - Maîtriser l'anglais professionnel écrit nécessaire aux échanges réglementaires. Qualités personnelles : - Rigueur et fiabilité. - Autonomie et sens de l'organisation. - Bonnes capacités relationnelles et de communication. - Capacités d'analyse, de synthèse et d'argumentation. Une première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux serait appréciée. Envie de rejoindre l'équipe ? Envoyer lettre de motivation + CV par mail : candidature@globald.com Ref : #CAR102026 Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

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